ПРИКАЗ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103 "О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 05.04.2000 N 2177)

дований в следующих случаях:
7.1. представления организацией - разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;
7.2. представления организацией - разработчиком недостоверной информации;
7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.
8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.





Приложение 1
к Инструкции "О порядке принятия
решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗРЕШЕНИЕ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

от "__" __________ ____ г. N ___________

Настоящим разрешается проведение клинических исследований
_________________________________________________________________,
(наименование лекарственного средства)
произведенного ___________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование, страна и адрес предприятия - производителя)
в лекарственной форме (если необходимо) __________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(стандартная упаковка, в случае необходимости -
дополнительные сведения)
на клинической базе (базах)
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
(наименования и адреса учреждений здравоохранения)
с "__" ____________________ ____ г. по "__" ______________ ____ г.
в объеме _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
____________________________________________
(количество пациентов, принимающих участие
в клинических испытаниях, на каждой
клинической базе)
Данное разрешение действительно в течение всего срока
проведения клинических исследований.



-----
--------------------




> 1 2

	Поделиться:	Tweet