«Письмо» Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09 "Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств" (вместе с "Разъяснениями по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств")

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 июня 2009 г. N 01И-358/09

ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях совершенствования информирования медицинской общественности сообщает о предоставлении заявителям государственной регистрации возможности размещения на интернет-сайте Росздравнадзора информационных писем по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств.
Являясь общепринятым механизмом информирования специалистов, такие письма позволяют оперативно реагировать на проблемы, связанные с применением лекарственных средств в медицинской практике.
Подробные разъяснения по подготовке информационных писем для специалистов в области здравоохранения, разработанные и согласованные Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде, прилагаются.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июня 2009 г. N 01И-358/09

РАЗЪЯСНЕНИЯ
ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЕМ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ СФЕРЫ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИКИ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Согласовано Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде (протокол N 2 от 18.06.2009)
Настоящие разъяснения, подготовленные на основе анализа международного опыта регулирования обращения медицинской продукции, носят рекомендательный характер и не создают дополнительных юридических обязательств или ответственности для заявителей государственной регистрации лекарственных средств.
Целью разъяснений является повышение эффективности информирования специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по вопросам применения лекарственных средств в связи с возникающими проблемами их безопасности и/или эффективности.

I. Порядок публикации информационных писем

1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.
2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".
3. Информационные письма могут быть опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:
- Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;
- Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий,



> 1 2 3 ... 4

	Поделиться:	Tweet