изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);
- Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:
- получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;
- получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;
- появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;
- появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.
- Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;
- Разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций;
- Новые предосторожности при применении лекарственного средства;
- Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.
4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).
5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.
6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.
7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.
8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.
II. Общие замечания по структуре и содержанию
информационных писем
1. Информационные письма не могут содержать сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведения о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства.
2. Информационные письма должны содержать ясные и полные сведения по данной проблеме безопасности и рекомендации по снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства.
3. В информационном письме четко указывается цель его публикации.
4. Проблема безопасности и/или эффективности лекарственного средства должна рассматриваться в контексте ее влияния на соотношение пользы/риска.
5. При необходимости информационное письмо должно содержать информацию, которую необходимо довести до сведения пациентов, получающих данный препарат.
6. В информационном письме должны быть указаны координаты сотрудников, подразделений или организаций, уполномоченных заявителем государственной регистрации на предоставление дополнительной информации по данному вопросу (телефон, факс, адрес электронной почты).
7. Целесообразно включени
> 1 2 3 4
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
