ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36 (ред. от 03.09.2003) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ "ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2002 N 3556)

ность <*>.
--------------------------------

-----
<*> Статья 20 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 г. N 5151-1.

II. Порядок обязательной сертификации
лекарственных средств

1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (Постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15), с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (Постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15); "Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции" (Постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 г.).
2. Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
3. Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
4. Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
5. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает:
- представление заявки в орган по сертификации;
- рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
- отбор образцов;
- идентификацию продукции;
- проведение испытаний;
- сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
- оформление и выдачу сертификата соответствия;
- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
- информацию о результатах сертификации.
6. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.
7. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3-х дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.
8. Отбор, идентификация образцов и их испытания.
8.1. Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здрав



> 1 2 3 4 5 ... 6

	Поделиться:	Tweet