ном контроле.
9.5. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.
Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
10. Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.
11. Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
12. Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 г. N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 г. под N 2031.
III. Органы по сертификации
1. Работы по сертификации проводят организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются производителями (продавцами) и потребителями (покупателями) сертифицируемой продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке.
2. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.
3. Орган по сертификации лекарственных средств поддерживает в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.
4. Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.
5. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.
IV. Испытательные лаборатории
1. Для осуществления испытаний лекарственных средств в целях сертификации допускаются аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, удовлетворяющие установленным требованиям и являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).
2. Деятельность испытательных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании аттестатов аккредитации, выданных в установленном порядке.
3. Испытательная лаборатория осуществляет испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
V. Рассмотрение апелляций
1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.
2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.
-----
--------------------
> 1 2 3 ... 4 5 6
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
