Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

анный на одновременном обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций, - используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C.
11. При определении маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:
а) в отношении маркеров вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C:
образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена p24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вируса гепатита B и антител к вирусу гепатита C, а также неспецифических антител к кардиолипиновому антигену и суммарных антител к возбудителю сифилиса;
допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита C и антигена вируса гепатита C;
первое иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C проводится в единичной постановке;
при получении положительного результата анализа исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов иммунодефицита человека исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит направлению для подтверждающего исследования в лабораторию специализированного учреждения для постановки лабораторного диагноза и получения следующих заключений: антитела к вирусу иммунодефицита человека и антиген p24 вируса иммунодефицита человека не определены, неспецифическая или сомнительная серологическая реакция, инфекция, обусловленная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
при получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита B и C исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит исследованию в подтверждающем тесте для постановки лабораторного диагноза;
б) в отношении маркеров возбудителя сифилиса:
при проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке;
при получении положительного результата в любом из тестов исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
при получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного теста образец донорской крови признается положительным на сифилис.
12. Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно (до, после, одновременно) к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C и наиболее эффективны для обеспечения безопасности компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6 месяцев), а также для свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию. Указанные исследования проводятся для идентификации конкретной нуклеиновой кислоты вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, а также для установления общей составляющей указанных нуклеиновых кислот (мультиплексный анализ) без дополнительной идентификации нуклеиновой кислоты конкретного возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:
первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке;
при получении положительного результата исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным;
подтверждение результатов молекулярно-биологических исследований осуществляется на основании углубленного клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.
13. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов



> 1 ... 2 3 4 5 6

	Поделиться:	Tweet