Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (с изм. от 12.10.2010) "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

ия и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.
62. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать следующие сведения:
1) наименование организации донорства крови и ее компонентов;
2) идентификационный номер донации;
3) группа крови AB0 и резус-принадлежность;
4) дата донации;
5) дата окончания срока хранения;
6) наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора;
7) наименование компонента крови;
8) объем или масса крови либо компонента крови;
9) температурные условия хранения;
10) указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию).
63. Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии должны иметь маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого предназначена донорская кровь или ее компоненты.
64. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна сохраняться в течение срока их хранения при всех методах обработки.
65. Нанесение маркировки готовой продукции до окончания всех стадий переработки и исследований не допускается.
66. На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность.
67. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих донорскую кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.

IV. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

68. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
69. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.
70. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.
71. При осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, регистрирует посттрансфузионные осложнения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
72. При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов.
73. В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических аген



> 1 2 3 ... 7 8 9 ... 15 16 17

	Поделиться:	Tweet