Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010 г. N 673

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА
ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН





Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 673

ПРАВИЛА
ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА
ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов).
2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
3. Ввозить на территорию Российской Федерации и вывозить за пределы территории Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель):
а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
б) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
в) научно-исследовательские организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Для получения разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов организация-заявитель представляет в Министерство зд



> 1 2 3 ... 4 5

	Поделиться:	Tweet