Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2010 N 18411)

е исследование исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата

------------¬ ------------¬ ------------¬ ------------¬ ------------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------ L------------ L------------ L------------ L------------

----------------------------------------------------T---------------------¬
¦Наименование лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Форма выпуска лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Дозировка лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Способ введения лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Состав лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Наименование протокола клинического исследования, ¦ ¦
¦его дата выдачи и номер: ¦ ¦
L---------------------------------------------------+----------------------

--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Цель клинического исследования: ¦
+---------------------------------------------------T----------T----------+
¦1) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦
¦препарата для здоровых добровольцев и (или) ¦---------¬¦---------¬¦
¦переносимости их здоровыми добровольцами ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦ ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦2) курс лечения пациентов с определенным ¦Да ¦Нет ¦
¦заболеванием, подбор оптимальных доз и схем ¦---------¬¦---------¬¦
¦вакцинации иммунобиологическими лекарственными ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦препаратами здоровых добровольцев ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦3) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦
¦препарата и его эффективности для пациентов с ¦---------¬¦---------¬¦
¦определенным заболеванием, профилактической ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦эффективности иммунобиологического лекарственного ¦L---------¦L---------¦
¦препарата для здоровых добровольцев ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦4) изучение возможности расширения показаний для ¦Да ¦Нет ¦
¦медицинского применения и выявления ранее ¦---------¬¦---------¬¦
¦неизвестных побочных действий зарегистрированного ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦лекарственного препарата ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Сроки проведения клинического исследования: ¦ ¦ ¦
+-----------



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet