Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2010 N 18411)

Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования

-----------¬ -----------¬ -----------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------- L----------- L-----------

Дата завершения клинического исследования:

" " 20 г.

--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования¦
¦ лекарственного препарата: ¦
+-----------------T------------------T------------------T-----------------+
¦ Безопасность ¦ Низкая ¦ Исследование не ¦ Другое ¦
¦ ¦ эффективность ¦ началось ¦ ¦
+--------T--------+---------T--------+---------T--------+-----------------+
¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦ ¦
¦-------¬¦-------¬¦--------¬¦-------¬¦--------¬¦-------¬¦ ¦
¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦
¦L-------¦L-------¦L--------¦L-------¦L--------¦L-------¦ ¦
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
¦Общая оценка результатов клинического исследования: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения ¦ ¦
¦исследуемого лекарственного препарата: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Предполагаемые дальнейшие действия: ¦ ¦
L-------------------------------------------------------+------------------

Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата

Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата

Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.

и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.

--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".






> 1 ... 2 3 4

	Поделиться:	Tweet