ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.11.1999 N 1970)

азработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

2. Порядок регистрации

2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.

-----
Экспертное обеспечение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Росздравнадзором (Приказ Росздравнадзора от 08.07.2004 N 4-Пр/04).

-----
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.

-----
Экспертное обеспечение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Росздравнадзором (Приказ Росздравнадзора от 08.07.2004 N 4-Пр/04).

-----
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организаци



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet