ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.11.1999 N 1970)

и - разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники организация - заявитель представляет в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) письмо - заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по результатам рассмотрения представленных организацией - заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных документов Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.
2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
- на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет,
с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с
установленным настоящей инструкцией порядком.
(п. 2.10 в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)





Приложение 1

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСК



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet