Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.09.2010)

11 октября 2010 года N 271-ФЗ

------------------------------------------------------------------

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Принят
Государственной Думой
24 сентября 2010 года

Одобрен
Советом Федерации
29 сентября 2010 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) следующие изменения:
1) статью 18 дополнить частью 6 следующего содержания:
"6. Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением настоящей части.";
2) в статье 22:
а) в части 1:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;";
дополнить пунктами 4 и 5 следующего содержания:
"4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.";
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 20 настоящего Федерального закона.";
3) в части 2 статьи 27 слова "о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена" заменить словами "о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены";
4) в статье 29:
а) часть 2 после слов "по результатам" дополнить словами "экспертизы качества лекарственного средства и";
б) часть 3 после слов "для ветеринарного применения," дополнить словами "нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата";
в) пункт 2 части 4 после слов "в проведении" дополнить словами "экспертизы качества лекарственного средства и";
г) часть 5 после слов "в проведении" дополнить словами "экспертизы качества лекарственного средства и";
д) часть 6 после слова "Экспертиза" дополнить слова



> 1 2 3 ... 4 5

	Поделиться:	Tweet