прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к его медицинским записям.
XVI. Порядок отчетности
16.1. Организация-разработчик обеспечивает оценку безопасности исследуемого препарата в течение всего клинического исследования и обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства.
16.2. Организация-разработчик должна обеспечить вне зависимости от того, было ли исследование закончено или преждевременно прекращено, представление отчетов о клиническом исследовании в Минздрав России в соответствии с законодательством.
16.3. Если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, организация-разработчик должна немедленно сообщить об этом в Минздрав России, а также исследователю и (или) учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить в известность Комитет по этике о факте и причинах прекращения или приостановки исследования.
XVII. Мониторинг
17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования настоящим Правилам, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования.
17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации монитора.
17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого препарата, протоколом исследования, формой письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами, стандартными процедурами спонсора, настоящими правилами и действующими нормативными требованиями.
17.4. Организация-разработчик определяет объем и особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и вида клинического исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.
17.5. Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в клинических исследованиях, наличие условий для проведения исследования, в том числе помещений, отведенных для целей исследования, лаборатории и оборудования.
17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, настоящих Правил, действующих нормативных требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.
17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры, установленные организацией-разработчиком для данного исследования.
17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет письменным отчетом, который содержит дату, название исследовательского центра, фамилию монитора, исследователя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и (или) рекомендации по устранению нарушений.
XVIII. Независимая оценка соответствия
18.1. Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества, задачей которого является проведение организацией-разработчиком всесторонней проверки соответствия клинического исследования настоящим Правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования.
18.2. Для проведения независимой оценки соотв
> 1 2 3 ... 12 13 14 15
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
