ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)

ких исследований.
1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству, настоящим Правилам и протоколу клинического исследования Минздрав России вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного их устранения.

II. Термины и определения

Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:
Брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.
Доклиническое исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.
Документация - информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход проведения и (или) результаты клинического исследования лекарственного препарата.
Индивидуальная карта испытуемого - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.
Информированное согласие испытуемого - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.
Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
Исследовательский центр - место проведения клинического исследования.
Код испытуемого - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.
Координационный комитет - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.
Многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.
Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.
Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства - побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.
Обеспечение соответствия клинического исследования - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими Правилами и действующим законодательством.
Отчет о клиническом исследовании - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.
Побочные эффекты лекарственного средства - отрицате



> 1 2 3 4 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet