ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2003 N 4809)

животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.

XIII. Конфиденциальность

13.1. Сотрудники, принимающие участие в проведении доклинического исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13.2. Организация, проводящая доклинические исследования лекарственных средств, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIV. Архив

14.1. После завершения доклинического исследования все экспериментальные данные, образцы, протокол исследования и другая документация (калибровочные графики, методики, стандартные операционные процедуры и т.д.), включая отчет и данные независимой проверки, должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей. Архивные помещения должны иметь ограниченный доступ.
14.2. Материалы, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется порядком, установленным организацией.
14.3. Образцы исследуемого и стандартного веществ должны храниться в течение времени, которое гарантирует их качество. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных сотрудников организации, проводящего доклинические исследования.
14.4. Руководители организаций, проводящих доклинические исследования, должны известить заказчиков об уничтожении любых материалов, хранящихся в архивах, а также о реорганизации и/или ликвидации организации и структурных подразделений, принимающих непосредственное участие в проведении доклинических исследований.





Приложение 1
к Правилам
лабораторной практики
в Российской Федерации

ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение доклинических исследований
лекарственных средств

__________________________________________________________________
(название организации, адрес, реквизиты)
просит разрешить проведение доклинических исследований ___________
__________________________________________________________________
(вид исследования)

Руководитель подразделения _______________________________________
(Ф.И.О., ученая степень, ученое
звание, должность)

Вид доклинических исследований лекарственных средств

1. Токсикологические:




> 1 2 3 ... 6 7 8 9 ... 10

	Поделиться:	Tweet