ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (вместе с "ОТРАСЛЕВЫМ СТАНДАРТОМ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.001-00") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)

> РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.
2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.
В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т.д.).
3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).
4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.
5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.
6. В разделе "Качественные реакции" приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.
7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.
8. В разделе "Количественное определение" приводятся методики определения содержания действующих веществ.
9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.
10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23 - 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.
11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.
12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
13. В фармакопейных статьях п. п. 10, 11, 12 указываются при необходимости.





Приложение 6
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ОБЩЕЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


---

УТВЕРЖДАЮ

_________________ Ф.И.О.
"__" ___________ ____ г.

Государственный стандарт качества
лекарственного средства

Общая фармакопейная статья


-----
Наименование ОФС 42-ХХХХХ-ХХ
Общей фармакопейной статьи

-----

Срок действия установлен
с "__" _____________ ____ г.
до "__" ____________ ____ г.

Текст


-----





Приложение 7
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения"

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


---

УТВЕРЖДАЮ





> 1 2 3 ... 20 21 22 23

	Поделиться:	Tweet