ПИСЬМО Минздрава РФ от 26.07.2001 N 291-22/91 "О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. N 291-22/91

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.

Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ





Приложение
к письму
от 26.07.2001 N 291-22/91

ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>

__________________________________________________________________
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс)

-----------------------------------T----------------------------------------¬
¦I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ ¦исход НПР (отметить 3) ¦
+----------------------T-------T---+-------------T-------------T------------+
¦ф.и.о. / или инициалы ¦возраст¦пол¦A - выздоров-¦C - без ¦E - смерть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ление без ¦перемен ¦возможно ¦
¦ ¦ ¦ ¦последствий ¦ ¦связана с ЛС¦
+----------------------+-------+---+-------------+-------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦B - выздоров-¦D - смерть ¦F - причина ¦
¦ ¦ ¦ ¦ление с ¦в результате ¦смерти ¦
¦ ¦ ¦ ¦последствиями¦приема ЛС ¦не известна ¦
+----------------------+-------+---+----------



> 1 2 3

	Поделиться:	Tweet