Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18304
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 749н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н

Форма

Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата

-------T----------------T----------------T----------------T-----------------¬
¦Страна¦ Торговое ¦Дата регистрации¦ Дата продления ¦ Отличия, ¦
¦ ¦ наименование ¦ лекарственного ¦ регистрации ¦ содержащиеся ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ в инструкции ¦
¦ ¦ препарата ¦для медицинского¦ препарата ¦ по применению ¦
¦ ¦для медицинского¦ применения ¦для медицинского¦ (показания, ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦ примен

> 1 2 3 ... 7 8 9