ями здравоохранения после завершения с положительными результатами технических испытаний или испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических испытаний, гигиенической оценки.
2.4. Уведомление фирмы - заявителя о видах, объеме, порядке и местах проведения испытаний заявленных медицинских изделий, контроль организации и проведения испытаний, выдачу фирме - заявителю регистрационных удостоверений осуществляет отдел организации испытаний новой медицинской техники (далее - Отдел испытаний) Департамента.
2.5. Ведение реестра медицинских изделий, разрешенных для ввоза и медицинского применения в Российской Федерации, и оформление регистрационных удостоверений на эти изделия осуществляет Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Минздрава России (далее - Бюро по регистрации).
2.6. Фирма - производитель, желающая зарегистрировать (перерегистрировать) в Российской Федерации медицинское изделие, представляет в Департамент письмо (приложение 1), заявку (приложение 2) и другие документы в соответствии с приложением 3.
Фирма, уполномоченная производителем произвести регистрацию медицинского изделия на территории Российской Федерации, дополнительно представляет оригинал или нотариально заверенную копию документа, подтверждающего ее полномочия.
2.7. Бюро по регистрации после получения представленных документов направляет фирме - заявителю (далее - Заявитель) письмо - уведомление на оплату экспертизы и регистрации. Оплата работ по экспертизе (включая этическую экспертизу) и регистрации производится Заявителем в порядке, установленном Минздравом России.
2.8. Заключение предварительной экспертизы, содержащее рекомендации о видах, объеме и местах проведения испытаний, включая испытания типа средств измерений и гигиеническую оценку, оформляется в срок не позднее 30 дней со дня получения документов по п. 2.6. Оплата выполненных экспертами работ производится Минздравом России через Бюро по регистрации.
2.9. При положительных результатах предварительной экспертизы Отдел испытаний направляет запросы в соответствующие организации - испытатели и, после получения от них подтверждений о готовности к проведению испытаний, в срок не позднее пяти дней со дня получения экспертного заключения сообщает Заявителю объем, порядок и места проведения испытаний заявленных медицинских изделий.
2.10. Испытания образцов заявленных медицинских изделий проводятся на основании договоров между организациями - испытателями и Заявителем. Стоимость работ по организации и проведению испытаний определяется в установленном Минздравом России порядке с учетом объемов и сложности работ. Структура цены на испытания согласовывается организацией - испытателем с Департаментом при оформлении договора.
До начала испытаний образцов заявленных медицинских изделий Заявитель обязан представить в Департамент нотариально заверенные копии документов, подтверждающих страхование всех рисков, связанных с возможностью влияния испытаний на состояние здоровья лиц, принимавших участие в испытаниях (включая медицинский персонал), а также, в необходимых случаях, выписку из решения Комитета по этике Минздрава России.
2.11. Акты технических испытаний (испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения), акты токсикологических испытаний, заключения гигиенической оценки, протоколы медицинских испытаний в одном экземпляре на каждый вид медицинских изделий в недельный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются с сопроводительным письмом в Департамент на экспертизу. Срок экспертизы не более 30 дней. Результаты экспертизы оформляются протоколами заседаний специализированных экспертных комиссий Комитета по новой медицинской технике, отдельно на каждый вид медицинских изделий.
2.12. В недельный срок после завершения экспертизы Департамент принимает реш
> 1 2 3 4
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
