"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.1998 N 01/29-13)

/> изделия, - по 1 экз.

Дата Подпись и печать заявителя

Примечание. Такое письмо следует направлять на каждое регистрируемое медицинское изделие отдельно.





Приложение 2

ЗАЯВКА
НА РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Фирма - заявитель, страна, почтовый адрес, контактный
телефон, факс;
1. Фирма - производитель медицинского изделия, страна,
почтовый адрес, контактный телефон, факс;
2. Наименование медицинского изделия;
3. Назначение медицинского изделия;
4. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации
медицинского изделия в Российской Федерации, указать
какие (заполняется в случае перерегистрации медицинского
изделия).

Дата Подпись и печать заявителя

Примечание. Пункты 2; 3; 4 заполняются на русском языке.





Приложение 3

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского
изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;
2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме
на проведение регистрации (оригинал или нотариально
заверенная копия), - 1 экземпляр;
3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую
информацию о его назначении и основных характеристиках
(на русском языке), - 3 экземпляра;
4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского
изделия - 3 экземпляра;
5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;
6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране
фирмы - производителя и других странах (нотариально
заверенные копии) - по 3 экземпляра;
7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве
средства измерений в стране фирмы - производителя и других
странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;
8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского
изделия требованиям международных нормативных документов и
характеризующие условия его производства (нотариально
заверенные копии), - по 3 экземпляра;
9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается
изделие фирмой - производителем, - 1 экземпляр;
10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации
(применению) медицинского изделия (на русском языке) -
1 экземпляр;
11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и
медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -
производителя при регистрации (сертификации) медицинского
изделия, - по 1 экземпляру.



-----
--------------------




> 1 ... 2 3 4

	Поделиться:	Tweet