"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.1998 N 01/29-13)

ение о регистрации медицинского изделия.
2.13. На основании решения о регистрации медицинского изделия Бюро по регистрации вносит это изделие в реестр медицинских изделий, разрешенных для ввоза и медицинского применения в Российской Федерации, и в срок не более 3-х дней оформляет на него официальное регистрационное удостоверение установленного образца.
2.14. Отдел испытаний сообщает Заявителю решение Минздрава России о регистрации медицинского изделия и выдает ему соответствующее регистрационное удостоверение.
2.15. Срок действия регистрационного удостоверения для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов - 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и других устройств - 10 лет с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей Инструкцией порядком регистрации медицинских изделий зарубежного производства.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ





Приложение 1

ПИСЬМО
ФИРМЫ - ЗАЯВИТЕЛЯ

Настоящим письмом фирма __________________________________________
наименование фирмы, страна
сообщает о своем желании зарегистрировать (перерегистрировать) в
Российской Федерации медицинское изделие
__________________________________________________________________
наименование изделия
Настоящее медицинское изделие зарегистрировано в стране
фирмы - производителя (в других странах)
__________________________________________________________________
регистрационный номер, дата регистрации,
зарегистрировавший орган
Настоящее медицинское изделие зарегистрировано в качестве средства
измерений в стране фирмы - производителя (в других странах)
__________________________________________________________________
регистрационный номер, дата регистрации,
зарегистрировавший орган

К письму прилагаются:
1. Заявка на регистрацию медицинского изделия - 3 экз.;
2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме
на проведение регистрации, - 1 экз.;
3. Справка о медицинском изделии (на русском языке) - 3 экз.;
4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского
изделия - 3 экз.;
5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экз.;
6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране
фирмы - производителя и других странах - по 3 экз.;
7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве
средства измерений в стране фирмы - производителя и других
странах - по 3 экз.;
8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского
изделия требованиям международных нормативных документов и
характеризующие условия его производства, - по 3 экз.;
9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается
изделие фирмой - производителем, - 1 экз.;
10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации
(применению) медицинского изделия (на русском языке) -
1 экз.;
11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и
медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -
производителя при регистрации (сертификации) медицинского



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet