Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

рядке;
д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.
5. Для получения аккредитации медицинская организация (далее - заявитель) представляет в орган по аккредитации непосредственно (направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения) следующие документы:
а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации;
б) копии учредительных документов;
в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
г) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);
е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);
ж) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.
6. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.
7. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами.
8. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, принимаются по описи и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления.
9. Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.
10. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации.
11. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению.
12. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.
13. Основанием для отказа в аккредитации является:
а) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации;
б) представление не всех документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил;
в) наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, недостоверной информации.
14. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.
15. Медицинская организация уведомляет орган по аккредитации об изменении своей организационной структуры и условий, влияющих на ее способность отвечать требованиям по аккредитации, в течение 15 рабочих дней с даты соответствующего изменения.
16. При утрате (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия медицинская организация имеет право получить дублика



> 1 2 3 4 ... 5

	Поделиться:	Tweet