Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

т свидетельства, который предоставляется ей на основании заявления, направляемого в письменной форме в орган по аккредитации с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства.
Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утраченного (испорченного) свидетельства.
17. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению медицинской организации, представленному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.
18. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов проверки соблюдения медицинской организацией правил клинической практики принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия в течение 15 рабочих дней с даты получения указанного заявления.
Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет.
Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации является несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации.
19. В случае изменения наименования медицинской организации или ее места нахождения свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.
20. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации представляется в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней с даты внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.
21. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 рабочих дней с даты получения органом по аккредитации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации с необходимыми документами.
22. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации.
23. При переоформлении свидетельства об аккредитации или получении нового свидетельства об аккредитации медицинской организацией в случаях, предусмотренных пунктами 19 и 22 настоящих Правил, проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения не прерывается.
24. Орган по аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации осуществляет проверку выполнения медицинской организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
25. В случае выявления при проведении проверки медицинской организации нарушения требований по аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанного нарушения.
Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения медицинской организацией нарушения требований по аккредитации.
26. Решение о приостановлении (возобновлении) действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты регистрации документов, подтверждающих нарушение медицинской организацией требований по аккредитации или устранение этих нарушений.
Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации соответствующей медицинской организации.
27. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в сл



> 1 2 3 4 5

	Поделиться:	Tweet