Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

едующих случаях:
а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
б) досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;
в) ликвидация или реорганизация медицинской организации.
28. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 27 настоящих Правил.
29. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации.
Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации медицинской организации, действие свидетельства об аккредитации которой было прекращено.
30. Свидетельство об аккредитации аннулируется выдавшим его органом по аккредитации в следующих случаях:
а) неисполнение медицинской организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований по аккредитации в течение 10 дней с даты вынесения указанного решения;
б) нарушения медицинской организацией требований по аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия.
31. В случае прекращения действия свидетельства об аккредитации или аннулирования свидетельства об аккредитации клинические исследования лекарственных препаратов в данной медицинской организации должны быть прекращены.
32. Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.
33. Орган по аккредитации вносит данные в реестр в течение 5 рабочих дней с даты выдачи свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.
34. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.
35. За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
36. Медицинская организация вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации, а также о его аннулировании.





Приложение
к Правилам аккредитации медицинских
организаций на право проведения
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения

(форма)

СВИДЕТЕЛЬСТВО
об аккредитации на право проведения клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения

"__" __________ 20__ г. N ________
(дата)

1. Настоящее свидетельство предоставлено
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма
медицинской ор



> 1 ... 2 3 4 5

	Поделиться:	Tweet