Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер ____________________________________________
1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования ____________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов,
документов (излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
объема и характера выполненных работ и их результатов:
___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества
лекарственного средства документов и образцов фармацевтической субстанции,
неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической су



> 1 2 3 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet