Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

бстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:
5.1. __________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения)
5.2. __________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского
применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.






> 1 2 3 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet