Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

асность использования лекарственного препарата у особых групп
пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности,
функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь
их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения _______________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,
возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и
"доза - токсичность" _____________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или пищей ____________________________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению
лекарственного препарата _________________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения)
5.2. __________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского
применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.





Приложение N 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации





> 1 2 3 ... 12 13 14 15

	Поделиться:	Tweet