ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 N 4399)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4399

-----

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 4 апреля 2003 г. N 137

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях усиления государственного контроля качества лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю:
1. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).
2. Признать утратившим силу Приказ Минздравмедпрома России от 25.03.1994 N 53 (зарегистрирован Минюстом России 20.05.1994, регистрационный N 571).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО





Приложение

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 N 137

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:
- предварительного контроля качества лекарственных средств,
- выборочного контроля качества лекарственных средств,
- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств,
- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее - субстанции),
- проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

II. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями - производителями лекарственных средств (далее - предприятие-производитель) на территории Российской Федерации:
- впервые производимые предприятием-производителем;
- впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;
- выпускаемые по измененной технологии;
- выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;
- в связи с ухудшением их качества.
2.2. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:
- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки с комплектом необходимых документов,
- анализ документов и выдача Минздравом России разрешения на проведение предварительного контроля качества лекарственных средств,
- отбор образцов лекарственных средств для целей предварительного контроля качества лекарственных средств,
- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств (глава VI настоящего Порядка),
- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств,



> 1 2 3 ... 6 7 8

	Поделиться:	Tweet