ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.04.2003 N 4399)

верки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.
6.3.3. Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств (для отечественных предприятий-производителей), должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.
6.3.4. Стандартные образцы субстанции, представляемые в соответствии с п. 6.2.3 настоящего Порядка, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

6.4. Хранение образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.





Приложение 1
к Порядку осуществления
государственного контроля
качества лекарственных средств
на территории
Российской Федерации

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения
и медицинской техники
Минздрава России

________________ (Ф.И.О.)

"__" ____________ 200_ г.

РЕШЕНИЕ
О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

__________________________
наименование предприятия

Адрес юридический: __________ тел. ______ факс ______ e-mail _____
Адрес производства: ______________________________________________
Контактное лицо: _________________________________________________

----T--------T--------T-----T--------T------T--------T-----T---------T----------¬
¦ N ¦Наимено-¦Лекарст-¦Дози-¦Первич- ¦Коли- ¦Потреби-¦ Код ¦Регистра-¦Государст-¦
¦п/п¦вание ¦венная ¦ровка¦ная ¦чество¦тельская¦EAN13¦ционный ¦венный ¦
¦ ¦лекарст-¦форма ¦ ¦упаковка¦в пер-¦упаковка¦ ¦номер ¦стандарт ¦
¦ ¦венного ¦ ¦ ¦ ¦вичной¦ ¦ ¦ ¦качества ¦
¦ ¦средства¦ ¦ ¦ ¦упа- ¦ ¦ ¦ ¦(норматив-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ковке ¦ ¦ ¦ ¦ный доку- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мент) ¦
+---+--------+--------+-----+--------+------+--------+-----+---------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦<



> 1 2 3 ... 6 7 8

	Поделиться:	Tweet