ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 29.01.2003 N 4158)

и, 1996, N 1, ст. 4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832; 2002, N 30, ст. 3033), "Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 10 мая 2000 г. N 26, зарегистрированными в Минюсте России 27 июня 2000 г., регистрационный N 2284, с изменением, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 5 июля 2002 г. N 57, зарегистрированным в Минюсте России 25 июля 2002 г., регистрационный N 3620; "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 5 апреля 1995 г., регистрационный N 826, с изменением N 1, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 г. N 15, зарегистрированным в Минюсте России 1 августа 1996 г., регистрационный N 1139, и изменением N 2, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 11 июля 2002 г. N 60, зарегистрированным в Минюсте России 2 августа 2002 г., регистрационный N 3660; "Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 284); "Положением о системе сертификации ГОСТ Р", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 г. N 11 и зарегистрированным в Минюсте России 29 апреля 1998 г., регистрационный номер N 1520, с изменениями и дополнениями, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 22 апреля 2002 г. N 30, зарегистрированным Минюстом России 10 июня 2002 г., регистрационный N 3506.
Сертификации в Системе подлежат лекарственные средства, включенные в Номенклатуру продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация, утвержденную Постановлением Госстандарта России от 30 июля 2002 г. N 64, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1013 "Об утверждении Перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 33, ст. 3899; 2000, ст. 2317) с изменением, принятым Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 287 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1773).
Настоящая Система не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

II. Общие положения

1. Система сертификации лекарственных средств направлена на достижение следующих целей:
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
- защиту потребителя от недобросовестности производителя (продавца);
- контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья;
- подтверждение заявленных производителями показателей качества продукции.
2. Организация и проведение работ по обязательной сертификации лекарственных средств осуществляется совместно Минздравом России и Госстандартом России в соответствии с действующим законодательством и документами Системы.
3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации":
- схема 5 - испытание типа, сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;
- схема 7 - испытание партии.
Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации по согласованию с Центральным органом.
Сертификац



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet