ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 29.01.2003 N 4158)

ия лекарственных средств отечественного и зарубежного производства должна проводиться только на соответствие нормативным документам, утвержденным Минздравом России (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятия, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).
4. При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке.
Процедура заверения и учета копий сертификатов соответствия, сопроводительных документов, нанесение информационно-учетных знаков осуществляется в установленном порядке.
Оригиналы сертификатов соответствия хранятся у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев, до окончания срока действия сертификата соответствия.
Сведения об обнаружении фактов передачи поддельных копий сертификатов соответствия субъектами обращения лекарственных средств передаются в Центральный орган Системы.
5. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами осуществляют органы, проводившие их сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36, зарегистрированными в Минюсте России 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556, с изменением, принятым Постановлением Госстандарта России от 23 августа 2002 г. N 81, зарегистрированным в Минюсте России 6 сентября 2002 г., регистрационный N 3778, при необходимости привлекая к работе по инспекционному контролю независимых экспертов.

III. Структура Системы сертификации
лекарственных средств и функции ее участников

6. Структуру Системы сертификации лекарственных средств образуют:
- Центральный орган Системы сертификации лекарственных средств - Минздрав России (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) - далее Центральный орган;
- Органы по сертификации лекарственных средств;
- Испытательные лаборатории.
7. Центральный орган осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Центральном органе.
Центральный орган организует работы по формированию системы сертификации лекарственных средств, осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий.
8. Функции органов по сертификации и испытательных лабораторий определены "Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации".

IV. Порядок сертификации лекарственных средств

9. Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р".
10. Порядок проведения обязательной сертификации лекарственных средств устанавливает последовательность процедур сертификации, проводимых органами по сертификации и испытательными лабораториями.
11. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает:
подачу заявки в орган по сертификации;
рассмотрение заявки;
принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;
сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации, проводит орган по сертификации систем качества Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств ("ЛЕКСИСТЕМС"), зарегистрированной в Государственном реестре Госстандарта России 26.11.2002, регистрационный N РОСС RU.0014.03ЛС00;
отбор образцов с оформлени



> 1 2 3 4

	Поделиться:	Tweet