Сведения о действенности, эффективности и безопасности лекарственного средства заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ.
Сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным лекарственным средством указываются при необходимости только для воспроизведенных лекарственных средств.
Сведения о терапевтической эквивалентности лекарственного средства указываются в сравнении с уже имеющимися в Перечне лекарственными средствами.
Фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура):
- анализ "стоимость болезни" (COI);
- анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА);
- анализ минимизации затрат (СМА);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";
- анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)".
Отчеты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.
Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. Отсутствие заполнения пунктов 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13 Предложения является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения. В случае отсутствия в пунктах 6, 7, 8, 9, 11 соответствующих исследований заявитель должен указать, что "исследования отсутствуют".
2.3. Этапы рассмотрения в Формулярном комитете
предложений о включении (исключении) лекарственного
средства в Перечень
Рассмотрение в Формулярном комитете Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза Предложения;
- экспертиза Предложения в комиссиях Формулярного комитета;
- рассмотрение Предложения Президиумом Формулярного комитета.
2.3.1. Первичная экспертиза Предложения о включении
(исключении) лекарственного средства в Перечень
Первичная экспертиза осуществляется секретариатом Формулярного комитета в срок не позднее 5 дней после представления Предложения. Секретариат проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственного средства.
Все ссылки на литературные источники, указанные в Предложении, сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и т.д.). При этом обращается внимание на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский язык или аннотаций на русском языке.
В случае неполного оформления Предложения требованиям секретариат Формулярного комитета доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде.
В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы Секретариат Формулярного комитета уведомляет председателя комиссии о поступившем Предложении и передает ему Предложение для дальнейшей экспертизы в комиссии.
2.3.2. Экспертиза Предложения о включении (исключении)
лекарственного средства в Перечень комиссиями
Формулярного комитета
Предложения о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень поступают в комиссии Формулярного комитета после прохождения первичной экспертизы.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень экспертам следует ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;
-
> 1 2 3 4 5 ... 6 7
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
