чно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;
г) при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;
д) необходимы ли дополнительные обоснования причин включения (исключения) лекарственного средства в Перечень;
е) убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в Перечень.
Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия научно обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается всеми членами комиссии.
Срок рассмотрения Предложения о включении в Перечень комиссиями составляет, как правило, не более 2 недель.
Заседания комиссии протоколируются. Эксперты при оформлении заключения по формированию Перечня отвечают на все поставленные вопросы. В случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания комиссии.
2.2.4. Рассмотрение Предложения
о включении (исключении) лекарственного средства
в Перечень Президиумом Формулярного комитета
На заседание Президиума Формулярного комитета выносится предложение о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень и заключения комиссий по включению (исключению) лекарственного средства в Перечень.
Президиум Формулярного комитета рассматривает представленные материалы и выносит окончательное решение по включению (невключению) лекарственного средства в Перечень или исключению (неисключению) лекарственного средства из Перечня.
Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень (при коротких остаточных сроках регистрации препарата (менее 1-го года); отсутствии факта ввоза в Россию лекарственных средств, выпускаемых за рубежом; низких объемах производства отечественных лекарственных средств, не позволяющих удовлетворить потенциальные потребности страны).
В этих случаях вопрос о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень выносится председателем Формулярного комитета на повторное рассмотрение Президиума Формулярного комитета.
При необходимости Президиум Формулярного комитета вправе назначить дополнительную экспертизу Предложения. Необходимость дополнительной экспертизы определяется совместным решением всех экспертов комиссии.
Срок рассмотрения заключения комиссии не более 1-го месяца с момента представления заключения в Президиум Формулярного комитета. Решение с включении (исключении) лекарственного средства в Перечень оформляется протоколом заседания Президиума в установленном порядке. Решение Президиума Формулярного комитета о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень является окончательным, его пересмотр может быть произведен при представлении заявителем повторного Предложения с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного Предложения производится в порядке, регламентированном настоящим стандартом.
III. Структура Перечня
3.1. Группы лекарственных средств Перечня
В Перечне предусмотрена двухступенчатая иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтическом принципе. На каждой ступени классификация лекарственных средств осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам. На первой ступени классификации располагают типы лекарственных средств, на второй - классы лекарственных средств. Наименование типового и классового раздела устанавливается Президиумом Формулярного комитета.
Структура Перечня позволяет при необходимости добавлять новые типы и классы лекарс
> 1 2 ... 3 4 5 6 7
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
