ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (вместе с "ОТРАСЛЕВЫМ СТАНДАРТОМ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.001-00") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)

овека
9. Количественное определение основного белкового компонента
10. Фракционный белковый состав
11. Специфическая активность
12. Молекулярные параметры основного белкового компонента
13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
15. Активатор прекалликреина
16. Антикомплементарная активность
17. Термостабильность
18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
19. Посторонние примеси
20. Отсутствие механических включений
21. Номинальный объем
22. Пирогенность
23. Бактериальные эндотоксины
24. Токсичность
25. Содержание веществ гемолитического действия
26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
27. Стерильность
28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
29. Срок годности
30. Фармакологическая группа

Сухие и замороженные лекарственные формы
препаратов крови

1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности
3. Состав
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
23. Вода
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
29. Содержание веществ гемолитического действия
30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа
--------------------------------
<*> Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости.





Приложение 3
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения"

ПОСТРОЕНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СУБСТАНЦИИ

1. Название субстанции на русском языке, международное непатентованное название (МНН) и химическое название в соответствии с правилами Международного союза по теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) указываются в следующей последовательности:
- русское название;
- международное непатентованное название;
- химическое название.
2. Ниже названия по центру должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.
3.



> 1 2 3 ... 16 17 18 ... 21 22 23

	Поделиться:	Tweet