ии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.
16. В разделах "Хлориды", "Сульфаты" и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.
17. В разделах "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.
18. В разделе "Сульфатная зола и тяжелые металлы" указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.
19. В разделе "Мышьяк" указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.
20. В разделах "Токсичность", "Пирогенность", "Содержание веществ гистаминоподобного действия" указываются тест - дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.
21. Раздел "Стерильность" вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе "Микробиологическая чистота" описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
22. В разделе "Количественное определение" дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.
23. В разделе "Упаковка" указывают первичную упаковку (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы. Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности.
24. Раздел "Маркировка" оформляется в соответствии с требованиями нормативных документов по графическому оформлению лекарственных средств.
25. В разделе "Транспортирование" приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции, и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах и т.п.).
26. В разделе "Хранение" следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам (согласно соответствующим действующим спискам, включая списки А и Б).
27. В разделе "Срок годности" указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.
28. В разделе "Фармакологическое (биологическое) действие" указывают фармакологическую группу препарата.
29. В фармакопейных статьях п. п. 23, 24, 25, 27 не указываются.
Приложение 4
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения"
ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на русском языке.
2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в име
> 1 2 3 ... 18 19 20 21 ... 22 23
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
