Приказ Минздрава МО от 06.07.2009 N 431 "Об организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 6 июля 2009 г. N 431

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", во исполнение поручения Губернатора Московской области о проработке рекомендаций по обеспечению лекарственной безопасности населения Московской области и в целях организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств (фармаконадзора) на территории Московской области приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований Московской области:
- ввести учетную форму "Извещение о подозреваемой неблагоприятной реакции или неэффективности лекарственного средства" (карта-извещение о НПР) в лечебно-профилактических учреждениях (приложение N 1);
- проинформировать руководителей лечебно-профилактических учреждений о необходимости обязательного заполнения врачами карты-извещения о НПР при выявлении неблагоприятных реакций или неэффективности лекарственных средств. Карта-извещение о НПР должна заполняться в двух экземплярах, один из которых вклеивается в историю болезни или амбулаторную карту, второй передается лицу, ответственному за организацию мониторинга безопасности лекарственных средств в ЛПУ (муниципальном образовании);
- организовать размещение в доступных для населения местах (регистратура поликлиник, пункты отпуска лекарственных средств, справочные службы медицинских организаций Московской области и др.) карт-извещений о НПР с указанием о необходимости информирования врачей о случаях возникновения неблагоприятных реакций или неэффективности лекарственных средств (приложение N 2).
2. Ответственным по фармаконадзору муниципальных образований Московской области организовать сбор, обработку и предоставление карт-извещений о НПР в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Московской области (Залеских О.В.) и копию в Министерство здравоохранения Московской области (Шишкарева Г.Г.) в сроки:
- не более 1 рабочего дня для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни;
- не более 5 рабочих дней - для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра Мищенко Ю.К., Тамазян Г.В. и Шишкареву Г.Г.

Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю. Семенов

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Московской области
от 6 июля 2009 г. N 431

ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

--------------------------------------T-----------------------------------¬
¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦
¦НПР ¦Инициалы: ¦
¦Ф.И.О.: ¦N амбулаторной карты или истории ¦
¦Должность и место работы: ¦болезни ____________ ¦
¦Адрес учреждения: ¦ --¬ --¬ ¦
¦Телефон: ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦
¦Дата: ¦ L-- L-- ¦
+-------------------------------------+Возраст: ________ Вес (кг): _______¦
¦ --¬ ¦ --¬ ¦
¦Лечение: ¦ ¦ амбулаторное ¦Наличие беременности ¦ ¦ ¦
¦--¬ L-- --¬

> 1 2 3 ... 4