"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.1998 N 01/29-13)

Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
08.12.98 N 01/29-13

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Общие положения

1.1. В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия <*> зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Минздравом России и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.
--------------------------------
<*> Понятие "медицинские изделия", применяемое в данном документе, распространяется на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

1.2. Организацию и координацию работ по регистрации медицинских изделий осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Департамент).
1.3. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации медицинских изделий зарубежного производства с целью разрешения их ввоза и применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Инструкция является обязательной для подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, гигиеническую оценку, регистрацию медицинских изделий зарубежного производства, оформление и выдачу регистрационных удостоверений на эти изделия.

2. Порядок регистрации медицинских изделий

2.1. Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ:
- прием представленных фирмой - заявителем документов;
- экспертиза представленных фирмой - заявителем документов (предварительная экспертиза);
- организация и проведение технических испытаний медицинских изделий;
- в необходимых случаях организация и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
- в необходимых случаях организация и проведение токсикологических испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
- организация и проведение медицинских испытаний медицинских изделий;
- экспертиза актов технических и медицинских испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, заключений гигиенической оценки;
- регистрация медицинских изделий и их внесение в реестр медицинских изделий, разрешенных для ввоза и медицинского применения в Российской Федерации;
- оформление и выдача фирме - заявителю регистрационного удостоверения.
2.2. Предварительная экспертиза, экспертиза актов технических и медицинских испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических испытаний, заключений гигиенической оценки организуется Департаментом с привлечением в качестве экспертов ведущих специалистов в соответствующих областях.
2.3. Технические испытания, токсикологические испытания, гигиеническая оценка медицинских изделий проводятся организациями, аккредитованными Минздравом России на эти виды деятельности. Организацию гигиенической оценки медицинских изделий осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
Для средств измерений, применяемых в медицине, взамен определительных технических испытаний устанавливают испытания для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения (СИМН). Испытания типа средств измерений проводят аккредитованные Госстандартом России Государственные центры по испытаниям средств измерений.
Медицинские испытания медицинских изделий проводятся уполномоченными Минздравом России учреждени



> 1 2 3 ... 4

	Поделиться:	Tweet