Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010 г. N 683

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Установить, что медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов на день вступления в силу настоящего Постановления, вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН





Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 683

ПРАВИЛА
АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аккредитация) в целях:
а) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
б) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
в) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
г) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех указанных в пункте 1 настоящих Правил целей, так и в отношении одной из них.
3. Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.
4. Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном по



> 1 2 3 ... 4 5

	Поделиться:	Tweet