Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303)

ий для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза.
16. Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения этической экспертизы.
17. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы.
18. Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства с приложением документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
19. Финансовое обеспечение осуществления советом по этике этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, производится за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности.





Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 753н

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г.

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы
документов, связанных с проведением клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения на
проведение клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, документы, содержащие изменения в протокол
разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (нужное подчеркнуть)
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименование (при
наличии) _____________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. название протокола клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения _____________________________________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. Ф.И.О. экспертов _____________________________________________________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:

эксперты _____________________ __________________
(Ф.И.О.) (подпись)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов,
связанных с проведением клинического исследования лекарстве



> 1 2 3 4 5

	Поделиться:	Tweet