Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303)

нного препарата
для медицинского применения:

2.1. содержание проекта протокола клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие
заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности
достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного
числа пациентов __________________________________________________________;
2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению
с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения ____________________________________;
2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
контрольной группы пациентов _____________________________________________;
2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия
пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения __________________________________________________;
2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения _______________________________________________________________;
2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в
планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________;
2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
__________________________________________________________________________;
2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения _____________________;
2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного
лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в
планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения __________________________________________________;
2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые
планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в
клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского
применения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном
исследовании _____________________________________________________________;
2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или)
предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его
здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности,
вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для
медицинского применения и при наличии причинно-сле



> 1 ... 2 3 4 5

	Поделиться:	Tweet