Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

____________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата для медицинского применения и показателями
качества, включенными в нормативную документацию _________________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения лекарственного препарата ________________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата
на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата
____;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,
включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование
решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата на данном этапе ________________________________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного
препарата Правилам клинической практики __________________________________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые
могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной
формы ____________________________________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,
иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика,
стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из
клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований лекарственного препарата ____________________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безоп



> 1 2 3 ... 11 12 13 14 ... 15

	Поделиться:	Tweet