ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)

ми к отчетности и в определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать организации-разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом для оценки безопасности и эффективности.
9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен предоставить по требованию организации-разработчика и Комитета по этике любую дополнительную информацию.
9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не начинают исследование до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит с указанием даты протокол клинического исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы.
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.

X. Прекращение клинического исследования

10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы, если это предусмотрено действующими нормативными требованиями.
10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
10.3. Если организация-разработчик прекращает или приостанавливает исследование, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
10.4. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать Комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
10.5. Если Комитет по этике окончательно или временно отзывает решение о проведении исследования, исследователь должен сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
10.6. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика об окончательном или временном отзыве решения на проведение клинического исследования с подробным письменным объяснением причин.
10.7. Исследователь должен сообщить администрации медицинского учреждения о завершении клинического испытания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить резюме результатов исследования в Комитет по этике, а также любые отчеты в разрешительные инстанции по их требованию.

XI. Организация - разработчик
лекарственного средства

11.1. Организация - разработчик лекарственного средства обеспечивает качество клинического исследования на всех его этапах проведения и несет ответственность за соответствие клинического исследования требованиям законодательства.
11.2. Организация-разработчик должна предоставить документацию на исследуемое лекарственное средство, включая активные препараты сравнения и плацебо, соответствующую стадии его разработки, обеспечить его производство в соответствии с нормативными требованиями, и, при необходимости, провести кодирование и маркировку, гарантирующие применение "слепого" метода исследования.
11.3. В обязанности организации-разработчика входит выбор исследователя и (или) учреждения здравоохранения и назначение координационного научного центра, а также исследователя-координатора, отвечающего за координацию деятельности всех исследователей, участвующих в многоцентровых исследованиях.
11.4. Организация-разработчик назначает сотрудников, обладающих соот



> 1 2 3 ... 9 10 11 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet