ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)

ветствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт исследуемых, статистики и заканчивая обработкой данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые консультанты.
11.5. Организация-разработчик может проводить независимую оценку исследования, в том числе с привлечением специалистов по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения исследования, для контроля хода исследования и данных по безопасности, показателей эффективности исследуемого препарата.
11.6. Организация-разработчик должен иметь документально оформленные стандартные процедуры и вести протоколы заседаний, на которых принимаются решения по реализации протокола клинических исследований лекарственного средства.
11.7. Организация-разработчик обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.
11.8. Договоры, заключаемые между организацией-разработчиком и учреждением здравоохранения или любой другой участвующей в исследовании стороной, должны существовать в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.
11.9. Организация-разработчик обеспечивает страхование испытуемых.
11.10. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством.

XII. Изготовление,
расфасовка, маркировка и кодирование
исследуемого препарата

12.1. Организация-разработчик обязана принять меры, обеспечивающие стабильность исследуемого препарата на протяжении всего исследования.
12.2. Организация-разработчик должна иметь достаточное количество исследуемого препарата для оценки его соответствия нормативно-технической документации и документально оформленные результаты выборочных анализов партий препарата с указанием их характеристик и состава.
12.3. Организация-разработчик должна обеспечить хранение образцов препарата (насколько позволяет стабильность) до окончания анализа данных по исследованию или в течение срока, определенного действующими нормативными требованиями, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным.
12.4. Маркировка препарата должна отвечать действующим нормативным требованиям с указанием срока и условий хранения исследуемого препарата.
12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.
12.6. В рамках "слепого" метода система кодирования исследуемого препарата должна включать в себя механизм, позволяющий идентифицировать его в случае неотложных состояний, но и не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.
12.7. Организация-разработчик поставляет исследуемый препарат учреждению здравоохранения только после того, как получены положительное заключение от Комитета по этике и решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении клинического исследования.
12.8. В письменных процедурах организации-разработчика должны содержаться инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации-разработчику или другие способы его утилизации, не противоречащие действующим нормативным требованиям.
12.9. Организация-разработчик обязана: 1) обеспечить своевременную поставку исследуемого препарата исследователю; 2) документально оформлять доставку, приемку, выдачу, возврат и уничтожение лекарственного средства; 3) установить процедуры изъятия



> 1 2 3 ... 10 11 12 13 ... 14 15

	Поделиться:	Tweet