к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;
- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее НД);
- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее СОП), утвержденные в установленном порядке;
- организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;
- проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;
- на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;
- вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его.
2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:
- все контрольно-измерительные приборы (далее КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;
- контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;
- проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);
- соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.
2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.
2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:
- четкой регламентацией всех технологических процессов;
- регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;
- наличием квалифицированного персонала;
- наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;
- наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;
- наличием СОП на все этапы технологического процесса;
- протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;
- хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;
- наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;
- учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее НОК);
- учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;
- наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.
2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:
- наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;
- наличие квалифицированного персонала;
- наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;
- реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК;
- наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.
III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)
3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением.
3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечан
> 1 2 3 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
