норм технологического процесса должны быть приняты меры в соответствии с СОП. Все отклонения регистрируют в соответствующих протоколах и о них своевременно информируют руководителя организации.
15.6.3. В случае обнаружения нарушений сотрудник ОБТК в книге предложений ОБТК указывает сроки их устранения.
15.6.4. С целью обеспечения стабильности технологического процесса рекомендуется при производственных операциях использовать для анализа компьютерные программы и статистические методы, позволяющие своевременно выявлять отклонения от нормального хода технологического процесса, устанавливать причины его нарушения.
15.6.5. Готовый препарат (серия) передают на контроль в ОБТК после окончания всех видов контроля, предусмотренного ФСП, полностью промаркированный и упакованный во внешнюю упаковку. Выемку препарата на контроль в ОБТК, юридических образцов, образцов, предназначенных для отправки в НОК, осуществляет ОБТК с регистрацией в специальном журнале.
15.7. Требования к маркировке и упаковке:
15.7.1. В организации должны быть инструкции, отражающие правила приемки и идентификации упаковочных и маркировочных материалов, проверки работы оборудования, порядок работы при упаковке и маркировке и организации рабочих мест.
15.7.2. Готовый продукт должен иметь четкую маркировку. Содержание маркировки и оформление надписей должны соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией на конкретные виды препаратов.
15.7.3. Изготовление и входной контроль этикеток и других печатных материалов организуют таким образом, чтобы избежать возможности их смешивания и/или перепутывания.
15.7.4. Этикетки, другие печатные материалы и клише для маркировки и маркированные внешние упаковки хранят в опечатанных контейнерах в закрытом под замком помещении. Этикетки и другие маркировочные материалы, предназначенные для каждого наименования препарата, хранят отдельно. Их передача на производство может быть разрешена только при наличии соответствующего письменного распоряжения ОБТК.
15.7.6. Транспортирование этикеток из помещения для хранения к линии маркировки и упаковки организуют так, чтобы гарантировать невозможность их смешивания или замены этикетками, предназначенными для маркировки других МИБП.
15.7.6. Неиспользованные или вышедшие из употребления этикетки, маркированные упаковочные материалы подлежат возвращению в ОБТК для уничтожения, что документально оформляют в соответствии с СОП.
XVI. Требования к клинике экспериментальных
животных (виварию)
16.1. Виварий размещают в отдельном изолированном от других производственных помещений здании, имеющем автономные системы вентиляции.
16.2. Помещения для содержания животных должны включать изолированные комнаты для карантина вновь поступивших животных.
16.3. Виварий должен быть обеспечен квалифицированными кадрами, включая ветеринарного врача и технический персонал.
16.4. Санитарно-гигиеническое состояние вивария должно соответствовать требованиям к условиям содержания различных групп животных.
16.5. Для работы с микроорганизмами различных групп патогенности создают условия, соответствующие требованиям СП по работе с возбудителями 1, 2, 3 и 4 групп патогенности.
16.6. Виварий обеспечивают боксовыми помещениями для работ, требующих особых условий.
16.7. В помещениях, где проводят работу с инфекционным материалом, необходимо иметь дезинфицирующий раствор с указанием срока его изготовления и окончания срока годности.
16.8. На каждой клетке с животными прикрепляют этикетку с указанием номера клетки, названия опыта, даты начала и окончания, даты заражения, ф.и.о. ответственного сотрудника, чем и когда заражены животные.
16.9. В виварии должны быть:
- помещение для кормокухни;
- дезинфекционно-моечное отделение;
- помещение для хран
> 1 2 3 ... 24 25 26
Zaki.ru законы и право
поиск по сайту
каталог документов
добавить сайт Zaki.ru в избранное
Правовые акты международные
Правовые акты Российской Федерации
