ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ "НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. СП 3.3.2.1288-03", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.03.2003) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.05.2003 N 4584)

риката или готового препарата.
15.5.2. Исключение возможности контаминации препарата на всех этапах его производства должно быть осуществлено следующими мерами:
- использованием производственных помещений необходимого класса чистоты, которое может быть достигнуто путем изоляции "чистых" помещений от вспомогательных соблюдением санитарного состояния производственных помещений, обеспечением их стерильным воздухом, контролем чистоты воздуха и расположенного в помещениях оборудования, санитарного состояния рабочих мест;
- максимальным разделением потоков движения персонала, материалов и полуфабрикатов;
- валидацией процессов, при которых возможна опасность контаминации;
- доступом в производственные помещения только работающего на данных участках персонала;
- разным цветом (разной маркировкой) одежды персонала, работающего на разных участках;
- обеспечением безопасности и безаварийности работы всего технологического оборудования;
- своевременной инактивацией и утилизацией отходов;
- механизацией и автоматизацией технологического процесса и использованием "закрытых систем" производства;
- использованием оборудования для работы с одним конкретным видом продукции.
Допускается цикличность использования оборудования для последовательного производства нескольких препаратов при исключении возможности перекрестной контаминации, что должно быть подтверждено протоколом соответствующей проверки.
15.5.3. Внесение взвешенного и/или отмеренного сырья (реактивов, полуфабриката) на этапах производства при получении каждой серии препарата должно осуществляться уполномоченным персоналом цеха в соответствии с СОП. Эту работу должен проводить один сотрудник под контролем другого.
15.5.4. Сроки и условия хранения полуфабрикатов должны соответствовать требованиям регламента.
15.5.5. Качество продукта на отдельных этапах технологического процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном нормативными документами. Результаты контроля должны регистрироваться в протоколах производства серии.
15.5.6. Забракованные полуфабрикаты и готовые препараты должны быть зарегистрированы, промаркированы и изолированы от пригодных для производства в соответствии с СОП. Они должны храниться в условиях, исключающих их использование в производственном процессе вплоть до принятия решения о возможности утилизации забракованной продукции.
15.5.7. Уничтожение забракованной продукции осуществляет специально организованная комиссия, которая составляет акт об уничтожении продукции.
15.5.8. Продукция, подлежащая розливу или фасовке (таблетки, свечи и др.), должна храниться в надлежащих условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.
15.5.9. На каждом этапе технологического процесса необходимо регистрировать объем выхода продукции и сопоставлять его с регламентированным выходом. В случае выявления существенных различий необходимо приостановить выпуск продукции или дальнейшую отработку полуфабриката до выявления причин такого несоответствия и их устранения.
15.6. С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего ФСП, проводят постадийный контроль процесса производства, который осуществляется в соответствии с регламентом производства и СОП сотрудниками производственного участка (постоянно) и/или ОБТК.
15.6.1. В ходе постадийного контроля ОБТК проверяет:
- выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы;
- соблюдение режимов и сроков хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов;
- правильность и четкость маркировки полуфабрикатов и используемых материалов (реактивов);
- санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования.
15.6.2. Результаты постадийного контроля отражают в протоколе производства серии. При обнаружении отклонений от режимов и



> 1 2 3 ... 23 24 25 26

	Поделиться:	Tweet