Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18303
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 753н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить:
порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1;
форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА





Приложение N 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 753н

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ

1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение этической экспертизы.
4. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
1) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:
1) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) брошюра исследователя;
3) информационный листок пациента;
4) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований био



> 1 2 3 ... 4 5

	Поделиться:	Tweet