Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского
применения:
а) описание __________________________________________________________;
б) состав ____________________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость ______________



> 1 2 3 ... 10 11 12 13 ... 14 15

	Поделиться:	Tweet