Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315)

фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
3) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
4) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
40. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
41. При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Министерство.
42. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 36 настоящих Правил.
43. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему Приказу.





Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 750н

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского
применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер ____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования ____________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при нали



> 1 2 3 ... 6 7 8 ... 13 14 15

	Поделиться:	Tweet